Um im ambulanten wie stationäre Bereich zukunftsfähig zu bleiben, müssen die Strukturen des Gesundheitswesens besser aufeinander abgestimmt sein. Dies gelingt, wenn digitale Strukturen und damit die Telemedizin künftig eine größere Rolle spielt.
Worte wie: MedTech, Telemedizin, Integrierte Versorgung und eHealth-IT, Mobile Gesundheit, halten Einzug. So auch Apps, die wir bereits in unserem privaten Alltag kennen. Zu fast jedem Problem gibt es mittlerweile eine passende App-Lösung. Natürlich gilt das auch für den Gesundheitsmarkt. Selbst für Hautscreenings werden bereits Apps angeboten.
Doch sind sich die Unternehmen, die solche Apps anbieten, der rechtlichen Rahmenbedingungen bewusst? Ist die App ein Medizinprodukt? Und wenn ja, welche Anforderungen sind dann an eine solche App zu stellen? Sind Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung erforderlich? Was ist in Bezug auf das Heilmittelwerberecht, das Datenschutzrecht oder das Telemedienrecht und das Haftungsrecht zu beachten?
Datenschutzrecht
Personenbezogene Gesundheitsinformationen stellen hochsensibele Daten dar. Die sektorenübergreifende Versorgung und der informationstechnologische Fortschritt erfordern jedoch häufig die Übermittlung von Patientendaten. Damit stehen Gesundheitseinrichtungen vor diversen Herausforderungen, die den Datenschutz betreffen.
Wir prüfen für unsere Mandanten, ob sie den datenschutzrechtlichen Anforderungen gerecht werden und erarbeiten bei Bedarf konkrete Umsetzungspläne für die Praxis. Unsere Mandanten sind dabei in erster Linie Arztpraxen, Kliniken und E-Health-Anbieter.
Telemedizin
Telemedizin ist die Bezeichnung für ärztliche Versorgungskonzepte, die medizinische Leistungen der Gesundheitsversorgung dem Patienten in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Rehabilitation sowie bei der ärztlichen Entscheidungsberatung über räumliche Entfernungen hinweg erbracht werden. Dazu werden Informations- und Kommunikationstechnologien eingesetzt. Versorgungskonzepte sind bereits in nahezu allen medizinischen Fachgebieten zu finden. Doch auch hier sind berufsrechtliche Vorgaben zu beachten, um rechtlich gut aufgestellt zu sein. Wir beraten Ärzte, Zahnärzte und andere Initiatoren von Telemedizin-Projekten. Was ist in Bezug auf das Heilmittelwerberecht, das Datenschutzrecht oder das Telemedienrecht und das Haftungsrecht zu beachten?
Gesundheitsapps
Was unterscheidet eine Gesundheits-App von einer Medizin-App? Wann ist eine Gesundheits-App ein Medizin-Produkt und was ist eine Medical App? Häufig werden die Begrifflichkeiten unscharf genutzt oder sogar synonym verwendet. Der Unternehmensberatung Deloitte zur Folge, nutzen bereits 45 % Prozent der Deutschen ihre privaten Endgeräte für digitale Gesundheitsangebote. (Quelle: „Perspektive E-Health: Consumer-Lösungen als Schlüssel zum Erfolg?“) Mobile Apps sind jedoch keine Spielerei, sondern tangieren auf Grund ihrer vielfältigen Anwendungsbereiche eine Vielzahl von Rechtsbereiche , wie z.B.
- das Heilmittelwerberecht (Fachkreis- oder Laienwerbung, Werbegaben, Fernbehandlung),
- das Medizinprodukterecht (Mobile App als eigenständiges Medizinprodukt) oder
- das Datenschutzrecht.
Insbesondere das Medizinprodukterecht spielt hier eine große Rolle. Denn wenn eine App für das Smartphone als Medizinprodukt einzustufen ist, hat die unmittelbar Konsequenzen für die Frage, unter welchen Voraussetzungen die App überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf, § 6 MPG. Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind, wofür wiederum in den meisten Fällen ein entsprechendes “Konformitätsbewertungsverfahren” durchgeführt werden muss. Zugleich sind die Vorschriften des Heilmittelwerberechts (HWG) für den Vertrieb der Apps zu beachten. Wir beraten Hersteller und Fachanwender entsprechender Applikationen bei dem Vertrieb und dem Einsatz solcher mHealth-Angebote.
