Um im ambulanten wie stationäre Bereich zukunftsfähig zu bleiben, müssen die Strukturen des Gesundheitswesens besser aufeinander abgestimmt sein. Dies gelingt, wenn digitale Strukturen und damit die Telemedizin künftig eine größere Rolle spielt.
Digitalisierung, MedTech, Telemedizin, eHealth-IT und mobile Gesundheit – Ihre Themen sind unsere Themen. Mobile Applikationen – kurz: Apps. Zu fast jedem Problem gibt es mittlerweile eine passende App-Lösung. Natürlich gilt das auch für den Gesundheitsmarkt.
Doch sind sich die Unternehmen, die solche Apps anbieten, der rechtlichen Rahmenbedingungen bewusst? Ist die App ein Medizinprodukt? Und wenn ja, welche Anforderungen sind dann an eine solche App zu stellen? Sind Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung erforderlich? Was ist in Bezug auf das Heilmittelwerberecht, das Datenschutzrecht oder das Telemedienrecht und das Haftungsrecht zu beachten?
Datenschutzrecht
Personenbezogene Gesundheitsinformationen stellen hochsensibele Daten dar. Die sektorenübergreifende Versorgung und der informationstechnologische Fortschritt erfordern jedoch häufig die Übermittlung von Patientendaten. Damit stehen Gesundheitseinrichtungen vor diversen Herausforderungen, die den Datenschutz betreffen.
Wir prüfen für unsere Mandanten, ob sie den datenschutzrechtlichen Anforderungen gerecht werden und erarbeiten bei Bedarf konkrete Umsetzungspläne für die Praxis. Unsere Mandanten sind dabei in erster Linie Arztpraxen, Kliniken und E-Health-Anbieter.
Telemedizin
Telemedizin bezeichnet ärztliche Versorgungskonzepte, die den Patienten medizinische Leistungen der Gesundheitsversorgung in den Bereichen Diagnostik, Therapie und Rehabilitation sowie ärztliche Entscheidungsberatung über räumliche Entfernungen hinweg erbringen. Dazu werden Informations- und Kommunikationstechnologien eingesetzt. Versorgungskonzepte sind bereits in nahezu allen medizinischen Fachgebieten zu finden. Doch auch hier sind berufsrechtliche Vorgaben zu beachten, um rechtlich gut aufgestellt zu sein. Sie sind Initiator von Telemedizin-Projekten? Was Sie in Bezug auf das Heilmittelwerberecht, das Datenschutzrecht, das Telemedienrecht und das Haftungsrecht unbedingt beachten sollten, erfahren Sie rechtssicher von den Experten aus unserem Haus.
Gesundheitsapps
Was unterscheidet eine Gesundheits-App von einer Medizin-App? Wann ist eine Gesundheits-App ein Medizinprodukt und was ist eine Medical App? Häufig werden die Begrifflichkeiten unscharf genutzt oder sogar synonym verwendet. Der Unternehmensberatung Deloitte zur Folge, nutzen bereits 45 % Prozent der Deutschen ihre privaten Endgeräte für digitale Gesundheitsangebote. (Quelle: „Perspektive E-Health: Consumer-Lösungen als Schlüssel zum Erfolg?“) Mobile Apps sind keine Spielerei, sondern tangieren auf Grund ihrer vielfältigen Anwendungsbereiche eine Vielzahl von Rechtsbereiche , wie z.B.
- das Heilmittelwerberecht (Fachkreis- oder Laienwerbung, Werbegaben, Fernbehandlung),
- das Medizinprodukterecht (Mobile App als eigenständiges Medizinprodukt) oder
- das Datenschutzrecht.
Insbesondere das Medizinprodukterecht spielt hier eine große Rolle. Denn wenn eine App für das Smartphone als Medizinprodukt einzustufen ist, hat die unmittelbar Konsequenzen für die Frage, unter welchen Voraussetzungen die App überhaupt in den Verkehr gebracht werden darf, § 6 MPG. Medizinprodukte dürfen, bis auf wenige Ausnahmen, nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie mit einer CE- Kennzeichnung versehen sind, wofür wiederum in den meisten Fällen ein entsprechendes “Konformitätsbewertungsverfahren” durchgeführt werden muss. Zugleich sind die Vorschriften des Heilmittelwerberechts (HWG) für den Vertrieb der Apps zu beachten. Wir beraten Hersteller und Fachanwender entsprechender Applikationen bei dem Vertrieb und dem Einsatz solcher mHealth-Angebote.
