Medizinprodukterecht
Sie möchten klären, ob ihr Produkt ein „Arzneimittel“, „Medizinprodukt“ oder „Kosmetikum“ ist? Und wenn Medizinprodukt, welcher Risikoklasse? Oder suchen kompetente Beratung bei der Qualifizierung ihrer Software als Medizinprodukt?
Händlerverträge, QSVs und Compliancemanagement
Bei diesen Fragen ist es ratsam, Unterstützung von einer erfahrenen und spezialisierten Kanzlei einzuholen. Unsere Experten können Sie dabei unterstützen, rechtliche Risiken zu identifizieren, Verträge zu prüfen, Verhandlungen zu führen und rechtliche Lösungen zu entwickeln, die den Bedürfnissen ihres Unternehmens entsprechen.
Kosmetika oder Arzneimittel?
Haben Sie Fragen zur Abgrenzung von Kosmetika gegenüber Arzneimitteln, Lebensmitteln, Medizin- und Biozidprodukten? Wie sieht es mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten aus? Sie haben Fragen zu Markteinführung, Vermarktung, Erstattungsrecht, Hilfsmittelrecht, Produktsicherheit, Produkthaftung?
Kennzeichnungspflicht
Haben Sie Fragen zur Kennzeichnungspflicht oder Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung, Akkreditierung, zu den regulatorische Anforderungen, CE-Zertifizierungsverfahren? Oder wollen Sie Werbung für Medizinprodukte schalten?
Gesundheits-Apps
Für Entwickler und Anbieter von Gesundheits-Apps von entscheidender Bedeutung, den rechtlichen Rahmen zu verstehen und sicherzustellen, dass ihre App den geltenden Vorschriften entspricht. Ist Ihnen der rechtliche Rahmen bekannt? Ist Ihre App ein Medizinprodukt? Und wenn ja, welche Anforderungen sind dann an die App zu stellen? Sind Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung erforderlich?
MDR – Fokus jetzt auf Übergangsfristen
Mit dem Inkrafttreten der Medical Device Regulation (MDR) liegt der Fokus nun auf den Übergangsfristen. Diese bieten den Akteuren einen Zeitraum, um sich auf die neuen Anforderungen einzustellen und ihre Produkte anzupassen. Eine rechtzeitige Vorbereitung ist entscheidend, um einen reibungslosen Übergang zur MDR zu gewährleisten und die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten aufrechtzuerhalten.
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