Medizinprodukterecht
Sie möchten klären, ob ihr Produkt ein „Arzneimittel“, „Medizinprodukt“ oder „Kosmetikum“ ist? Und wenn Medizinprodukt, welcher Risikoklasse? Oder suchen kompetente Beratung bei der Qualifizierung ihrer Software als Medizinprodukt?
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Kennzeichnung & Bewerbung
Haben Sie Fragen und suchen Beratung bei der Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten oder zu deren Konformitätsbewertung?
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Gerichtliche Streitigkeiten
Sie suchen eine Vertretung in Wettbewerbsstreitigkeiten, Zivil-, Verwaltungs-, Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren?
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Kooperations- und Vertriebsmodelle
Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle. Wie kann die Vertragsgestaltung aussehen? Wann ist die NDA, wann der LOI wichtig? Wo finde ich die richtigen Partner für die Entwicklung und den Vertrieb der digitalen ehealth-Anwendung ?
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Wir beraten Start-ups und Unternehmen aus der Biotechnologiebranche, Hersteller von Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln und Kosmetika bei regulatorischen Fragestellungen, bei Verhandlungen mit Aufsichtsbehörden und Zulassungsstellen, bei der Produktwerbung bei allen Kennzeichnungsfragen bei Kooperationen von Gesundheitseinrichtungen und Compliance.
Das Beratungsfeld der Kanzlei im Medizinprodukterecht umfasst, die Beratung in allen heilmittelwerberechtlichen Fragestellung und der angrenzenden Frage rund um die Gestaltung von Marketing, Werbung und Antizipation von Wettbewerbsprozessen. Allein die Einordnung bestimmter Mittel in die Kategorien „Arzneimittel“, „Medizinprodukt“ oder „Kosmetikum“ ist eine der rechtlichen Herausforderungen. Daneben stehen Produkteinführung, Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung, CE-Kennzeichnung-Verfahren und viele weitere regulatorische Anforderungen.
Die Einführung des neuen Medizinproduktrechts der MDR begleiten wir intensiv und im ständigen Austausch mit verantwortlichen Behörden.
Lyck+Pätzold verfügt über ein erfahrenes Team von Anwälten mit Spezialisierung im Bereich Medizinprodukterecht. Das Beratungsspektrum umfassen:
- Beratung ab der frühen Phase der Produktentwicklung und Produkteinführung
- einhergehende Abgrenzungsfragen (Medizinprodukte/ Arzneimittel/ Biozidprodukte/ Kosmetika)
- Beratung im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifizierung, Akkreditierung, klinische Bewertung, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
- Beratung zum Datenschutz
- Beratung bei der Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten
- Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle
- wettbewerbs- und markenrechtliche Streitigkeiten
- gewerblicher Rechtsschutz
- Produkthaftung
Kennzeichnung & Bewerbung
Für die Zulassung von Medizinprodukten sind Maßnahmen zur Zertifizierung und ein Konformitätsverfahren nach dem MDR notwendig. Damit möchte der Gesetzgeber die Patientensicherheit und Qualitätssicherung erhöhen, doch werden bei dem derzeitigen Umsetzungsstand diese Ziele nicht erreicht. Es ist nicht im Sinne des Patienten, wenn benötigte Medizinprodukte zukünftig aufgrund der neuen Klassifizierung nicht mehr zur Verfügung stehen. Die vielen und zum Teil unklaren regulatorischen Anforderungen stellen die Unternehmen vor enorme Herausforderungen. Es ist daher dringend erforderlich, zunächst die Funktionalität des Gesamtsystems sicherzustellen. Zur Funktionalität des Gesamtsystems gehört es unter anderem, dass ausreichend Benannte Stellen für Produktzulassungen, eine ausreichende Zahl von Expertengremien und Laborstellen für klinische Prüfungen und eine funktionsfähige Datenbank zur Verfügung stehen sowie die von den Unternehmen zu erfüllenden Anforderungen hinreichend klar spezifiziert sind. Wir sind die Kanzlei, die für Medizinprodukteunternehmen die zu erfüllenden Anforderungen klar spezifizieren. Bei all diesen Schritten und in der nachgelagerten Bewerbung sind wir Ihre Ansprechpartner.
Unser Beratungsspektrum in der Bewerbung:
• Analyse unlauterer Werbung
• Prüfung von Werbemaßnahmen aller Art
• Firmenberatung, insbesondere bei Start-ups
• Prüfung und Erstellen von Abmahnungen
• Formulierung und Durchsetzung von strafbewehrten Unterlassungserklärungen
• Beantragung von einstweiligen Verfügungen sowie Abwehr durch Schutzschriften
• Prüfung und Geltendmachung etwaiger Auskunftsansprüche, Schadensersatzansprüche und Unterlassungsansprüche
• Geltendmachnung von Vertragsstrafen
• Litigation
Gerichtliche Streitigkeiten
Wer Medizinprodukte herstellt und vertreibt, hat es mit einem komplexem Rechtssystem aus europäischen und nationalen Regelungen zu tun. Hinzukommt, dass das Recht der Medizinprodukte ständig reformiert wird und sich dadurch neue Fragestellungen ergeben, z.B. im Hinblick auf Konformitätsbewertungsverfahren und klinische Bewertungen.
Außerdem stellen sich in der Praxis im Medizinprodukterecht immer wieder Fragen im Zusammenhang mit der Klassifizierung, Kennzeichnung und Bewerbung von Medizinprodukten.
In diesem Spannungsfeld übernehmen wir auch die gerichtliche Vertretung in Wettbewerbsstreitigkeiten, Zivil-, Verwaltungs-, Straf- und Ordnungswidrigkeitenverfahren.
Kooperations- und Vertriebsmodelle
Medizinprodukte-Unternehmen und Krankenhäuser werden künftig Geschäfts- und Wertschöpfungspartner werden, um gemeinsam an der Optimierung der Versorgungsprozesse zu arbeiten. Beide Marktteilnehmer sind daran interessiert Lösungen für eine bessere Patientenversorgung zu entwickeln. Die Medizintechnik-Branche befindet sich durch die Digitalisierung, die Veränderungen im Klinikmarkt und neue regulatorische Anforderungen in einem dramatischen Umbruch. Um neue Geschäftsmodelle zu entwickeln, müssen sich die MedTech-Unternehmen dabei "vom reinen Produktlieferanten zum Lösungsanbieter" wandeln. Hierbei unterstützen wir unsere Mandanten und entwicklen gemeinsam Strategien mit den Marktteilnehmern.
Zudem übernehmen die die spezielle rechtliche Beratung beim grenzüberschreitendem Handel von Medizinprodukten, mHealth und eHealth-Anwendungen.
