Medizinprodukterecht
Medizinprodukterecht

Sie möchten klären, ob ihr Produkt ein „Arzneimittel“, „Medizinprodukt“ oder „Kosmetikum“ ist? Und wenn Medizinprodukt, welcher Risikoklasse? Oder suchen kompetente Beratung bei der Qualifizierung ihrer Software als Medizinprodukt?

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Kooperations- und Vertriebsmodelle
Kooperations- und Vertriebsmodelle

Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle. Wie kann die Vertragsgestaltung aussehen? Wann ist die NDA, wann der LOI wichtig? Wo finde ich die richtigen Partner für die Entwicklung und den Vertrieb der digitalen ehealth-Anwendung ?

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Kosmetika oder Arzneimittel?
Kosmetika oder Arzneimittel?

Haben Sie Fragen zur Abgrenzung von Kosmetika gegenüber Arzneimitteln, Lebensmitteln, Medizin- und Biozidprodukten? Wie sieht es mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten aus? Sie haben Fragen zu Markteinführung, Vermarktung, Erstattungsrecht, Hilfsmittelrecht, Produktsicherheit, Produkthaftung?

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Kennzeichnungspflicht
Kennzeichnungspflicht

Haben Sie Fragen zur Kennzeichnungspflicht oder Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren,
Zertifizierung, Akkreditierung, zu den regulatorische Anforderungen, CE-Zertifizierungsverfahren? Oder wollen Sie Werbung für Medizinprodukte schalten?

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Gesundheits-Apps
Gesundheits-Apps

Ist Ihnen der rechtliche Rahmen bekannt? Ist Ihre App ein Medizinprodukt? Und wenn ja, welche Anforderungen sind dann an die App zu stellen? Sind Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung erforderlich?

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EU-Medizinprodukteverordnung
EU-Medizinprodukteverordnung

Zum 26.05.2021 wird die Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung gelten. Die Medical Device Regulatory Affairs bzw. der Medical Devices Regulation/ MDR hält einige neue Pflichten für Hersteller und Händler bereit. Lassen Sie sich rechtzeitig beraten.

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RECHTSANWÄLTE FÜR DIESE GEBIETE

 Anna Stenger. LL.M.
Fachanwältin für Medizinrecht.
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Anna Stenger. LL.M.

Fachanwältin für Medizinrecht.

 Jens Pätzold.
Fachanwalt für Medizinrecht.
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Jens Pätzold.

Fachanwalt für Medizinrecht.