Medizinprodukterecht
Sie möchten klären, ob ihr Produkt ein „Arzneimittel“, „Medizinprodukt“ oder „Kosmetikum“ ist? Und wenn Medizinprodukt, welcher Risikoklasse? Oder suchen kompetente Beratung bei der Qualifizierung ihrer Software als Medizinprodukt?
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Kooperations- und Vertriebsmodelle
Haben Sie Fragen zur Entwicklung und Betreuung spezieller Kooperations- und Vertriebsmodelle. Wie kann die Vertragsgestaltung aussehen? Wann ist die NDA, wann der LOI wichtig? Wo finde ich die richtigen Partner für die Entwicklung und den Vertrieb der digitalen ehealth-Anwendung ?
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Kosmetika oder Arzneimittel?
Haben Sie Fragen zur Abgrenzung von Kosmetika gegenüber Arzneimitteln, Lebensmitteln, Medizin- und Biozidprodukten? Wie sieht es mit der Kennzeichnung von Medizinprodukten aus? Sie haben Fragen zu Markteinführung, Vermarktung, Erstattungsrecht, Hilfsmittelrecht, Produktsicherheit, Produkthaftung?
Kennzeichnungspflicht
Haben Sie Fragen zur Kennzeichnungspflicht oder Zulassung von Medizinprodukten, Konformitätsbewertungsverfahren,
Zertifizierung, Akkreditierung, zu den regulatorische Anforderungen, CE-Zertifizierungsverfahren? Oder wollen Sie Werbung für Medizinprodukte schalten?
Gesundheits-Apps
Ist Ihnen der rechtliche Rahmen bekannt? Ist Ihre App ein Medizinprodukt? Und wenn ja, welche Anforderungen sind dann an die App zu stellen? Sind Konformitätsbewertung und CE-Zertifizierung erforderlich?
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EU-Medizinprodukteverordnung
Zum 26.05.2021 wird die Neufassung der EU-Medizinprodukteverordnung gelten. Die Medical Device Regulatory Affairs bzw. der Medical Devices Regulation/ MDR hält einige neue Pflichten für Hersteller und Händler bereit. Lassen Sie sich rechtzeitig beraten.
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