Ihre Experten für Medizinprodukterecht

Spezialisierte Rechtsberatung für die passende Klassifizierung
und erfolgreiche Zertifizierung von Medizinprodukten.
Jetzt beraten lassen

Ihr Partner für Erfolg im Healthcare-Markt

Suchen Sie einen starken Wegbereiter für Ihre Produkte?

Seit über 20 Jahren gestalten wir den Healthcare-Markt in Deutschland mit. Als spezialisierte Rechtsanwälte unterstützen wir Unternehmen dabei, komplexe Herausforderungen zu meistern. Wir verstehen die Denkweise Ihrer Kunden und bieten mehr als nur juristische Beratung—wir liefern strategische Lösungen.

Unsere Expertise und Kooperationen

Um Ihnen einen umfassenden Service zu bieten, arbeiten wir eng mit einem externen
Kooperationspartner zusammen. Dieser verfügt über langjährige, praxiserprobte Erfahrung im Aufbau
regulatorisch konformer Qualitätsmanagementsysteme. Schwerpunkte sind:

  • Anforderungen der MDR und IVDR (2017/745 und 2017/746)
  • Qualitätsmanagementsysteme gemäß EN ISO 13485
  • Risikomanagement gemäß EN ISO 14971

Darüber hinaus erstellt unser Partner unterschriftsreife Nachweise für die Technische Dokumentation,
wie z.B. klinische Bewertungen oder Leistungsbewertungen Ihrer Medizinprodukte.

Ihre Vorteile mit uns an Ihrer Seite:

Über 20 Jahre Erfahrung
Mit unserer Erfahrung seit 2002 im Gesundheitswesen kennen wir die Branche sehr gut. Wir beraten Medizinproduktehersteller, Handel, Kliniken, Ärzte und Zahnärzte.
Alt
Fachliches Knowhow, stetige Fortbildung und langjährige Branchenkenntnis erlauben uns, uns als Kenner und Mitgestalter in diesem Markt zu bezeichnen.
Fachliches Know How.
Alt
Spezialisiert.
Alt

Wir sind ein eng vernetztes Team. Unsere Anwälte unterstützen sich bei der Fallbearbeitung gegenseitig. Zudem können wir stets auf die Erfahrung und Kompetenz unserer Partner aus der Steuer- und Unternehmensberatung zählen.

Vernetzt.
Alt

Die Lösungsorientierung steht bei uns im Vordergrund. Verbunden mit dem Ziel, in kurzer Zeit für spürbare Verbesserungen bei unseren Mandanten zu sorgen.

Lösungsorientiert.
Alt

Bei uns arbeiten Persönlichkeiten und Charaktere mit höchsten fachlichen Qualifikationen und ausgewiesener Kenntnis der Gesundheitsbranche und dem Bereich Compliance.

Qualifiziert.
Über 20 Jahre Erfahrung
Mit unserer Erfahrung seit 2002 im Gesundheitswesen kennen wir die Branche sehr gut. Wir beraten Medizinproduktehersteller, Handel, Kliniken, Ärzte und Zahnärzte.
Alt

Fachliches Knowhow, stetige Fortbildung und langjährige Branchenkenntnis erlauben uns, uns als Kenner und Mitgestalter in diesem Markt zu bezeichnen.

Fachliches Know How.
Alt

Die Spezialisierung macht den Unterschied. Unsere Anwälte sind auf die unterschiedlichen Bereiche im Medizinrecht spezialisiert, um Ihren Ideen mit unserer Beratung ein stabiles Fundament zu bieten.

Spezialisiert.
Alt
Wir sind ein eng vernetztes Team. Unsere Anwälte unterstützen sich bei der Fallbearbeitung gegenseitig. Zudem können wir stets auf die Erfahrung und Kompetenz unserer Partner aus der Steuer- und Unternehmensberatung zählen.
Vernetzt.
Alt
Die Lösungsorientierung steht bei uns im Vordergrund. Verbunden mit dem Ziel, in kurzer Zeit für spürbare Verbesserungen bei unseren Mandanten zu sorgen.
Lösungsorientiert.
Alt
Bei uns arbeiten Persönlichkeiten und Charaktere mit höchsten fachlichen Qualifikationen und ausgewiesener Kenntnis der Gesundheitsbranche und dem Bereich Compliance.
Qualifiziert.

Nutzen Sie jetzt unsere Expertise in den Bereichen Health Care und Life Sciences

Jetzt Kontakt aufnehmen

Kontaktformular
Termin für Videoberatung vereinbaren

In diesen Bereichen können wir Sie beraten:

RECHTSGEBIETE
Experten in Healthcare und Life Science. Vom Start-up bis zum Gesundheitsdienstleister.
RECHTSGEBIETE
Experten in Healthcare und Life Science. Vom Start-up bis zum Gesundheitsdienstleister.
Medizinprodukterecht

Wir beraten Sie ab der Produktentwicklung und - einführung u.a. zum Konformitätsbewertungsverfahren, zu Zertifizierung, Qualitätsmanagement und geeigneter und rechtlich zulässiger Vertriebsmodelle

Medizinprodukterecht.
Kosmetikrecht

Fragen zur Produkteentwicklung und Werbung, Konflikten mit Wettbewerbern oder Behörden stehen im Mittelpunkt unserer Beratung.

Kosmetikrecht.
Compliance Management und Antikorrpution

Die Kooperation zwischen Industrie und medizinischen Einrichtungen bedingt ein Näheverhältnis, das für die Beteiligten Risiken birgt. Wir unterstützen Sie beim Aufbau Ihres Compliance-Managements.

Compliance Management.
Gewerblicher Rechtsschutz und Markenrecht

Das Wettbewerbsrecht stellt strenge Anforderungen an die Zulässigkeit des Werbe- und sonstigen Marktverhaltens von Unternehmen. Wir gestalten mit Ihnen das Mögliche innerhalb dieser Grenzen.

Gewerblicher Rechtsschutz.
E-Health und Digitale Medizin

Die Digitalisierung im Gesundheitssektor bringt Herausforderungen für die rechtliche Bewertung von neuen Produkten im E-Health-Bereich mit sich.

E-Health und Digitale Medizin.
Gesellschaftsrecht

Im Gesundheitswesen ist die richtige Rechtsform entscheidend. Ob Praxisgemeinschaft, Gemeinschaftspraxis, MVZ-Gründung oder die Wahl zwischen GbR und GmbH – wir beraten Sie kompetent und finden die optimale Lösung für Ihre Praxis.

Gesellschaftsrecht.
Arbeitsrecht für den Gesundheitsmarkt

Was muss bei Arbeitsverträgen bedacht werden? Wie kann ein Arbeitsvertrag Mitarbeiter binden? Worauf ist zu achten? Wie werden Arbeitsverträge krisensicher? Fragen zum Individualarbeitsrecht stehen dabei im Vordergrund, um Arbeitsverträge zu erstellen und zu überprüfen.

Arbeitsrecht für den Gesundheitsmarkt.

Unsere Experten für Ihr Anliegen:

Nutzen Sie jetzt unsere Expertise in den Bereichen Health Care und Life Sciences

Jetzt Kontakt aufnehmen

Häufig gestellte Fragen

Welche Schritte sind erforderlich, um ein Medizinprodukt in Deutschland auf den Markt zu bringen?
Um ein Medizinprodukt in Deutschland in Verkehr zu bringen, müssen Sie zunächst das Produkt korrekt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) klassifizieren. Anschließend ist ein Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen, das je nach Risikoklasse variiert. Für bestimmte Klassen ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich. Nach erfolgreicher Konformitätsbewertung dürfen Sie die CE-Kennzeichnung anbringen und müssen das Produkt bei der zuständigen Behörde melden.
Was ist die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und wie betrifft sie mein Unternehmen?
Die MDR ist eine EU-Verordnung, die seit dem 26. Mai 2021 gilt und die vorherige Richtlinie ablöst. Sie verschärft die Anforderungen an Medizinprodukte, insbesondere hinsichtlich Sicherheit, Qualität und klinischer Überwachung. Unternehmen müssen ihre Produkte und Dokumentationen an die neuen Anforderungen anpassen, um weiterhin konform zu sein.
Wie erfolgt die Klassifizierung meines Medizinprodukts und warum ist sie wichtig?
Die Klassifizierung erfolgt nach Risikoklassen (Klasse I bis III) basierend auf dem Gefährdungspotential des Produkts. Sie bestimmt den Umfang des Konformitätsbewertungsverfahrens und die notwendigen Maßnahmen. Eine korrekte Klassifizierung ist essenziell, um rechtliche Probleme und Verzögerungen zu vermeiden.
Welche Dokumentation muss ich für die CE-Kennzeichnung vorlegen?
Sie müssen eine technische Dokumentation erstellen, die alle relevanten Informationen über das Produkt enthält, einschließlich Design, Herstellung, Leistung und Sicherheitsdaten. Zudem sind ein Qualitätsmanagementsystem sowie eine klinische Bewertung erforderlich, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts nachweist.
Benötige ich eine Benannte Stelle für mein Medizinprodukt?
Für Produkte der Klasse Is, Im, Ir, IIa, IIb und III ist die Einbindung einer Benannten Stelle verpflichtend. Sie prüft die Konformität des Produkts mit den gesetzlichen Anforderungen und stellt entsprechende Zertifikate aus.
Wie läuft das Konformitätsbewertungsverfahren ab?
Das Verfahren variiert je nach Risikoklasse. Grundsätzlich umfasst es die Erstellung der technischen Dokumentation, die Durchführung einer klinischen Bewertung und gegebenenfalls die Zusammenarbeit mit einer Benannten Stelle. Ziel ist der Nachweis, dass das Produkt sicher und leistungsfähig ist.
Welche Anforderungen gelten für die klinische Bewertung meines Produkts?
Die klinische Bewertung muss zeigen, dass das Produkt sicher ist und die angegebenen Leistungen erbringt. Sie basiert auf klinischen Daten, die aus Literatur, klinischen Studien oder Erfahrung mit vergleichbaren Produkten stammen können. Bei höherklassigen Produkten sind oft eigene klinische Prüfungen notwendig.
Was muss ich nach dem Inverkehrbringen meines Medizinprodukts beachten?
Sie sind verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) einzurichten. Dieses umfasst die Sammlung und Auswertung von Informationen über die Leistung und Sicherheit des Produkts im praktischen Einsatz. Zudem müssen Sie schwerwiegende Vorkommnisse melden und gegebenenfalls Sicherheitskorrekturmaßnahmen durchführen.
Welche Pflichten habe ich in Bezug auf die Marktüberwachung und Meldepflichten?
Sie müssen regelmäßige Berichte zur Sicherheit und Leistung des Produkts erstellen und diese den Behörden zur Verfügung stellen. Schwerwiegende Vorkommnisse sind unverzüglich zu melden. Die Behörden können zudem zusätzliche Informationen oder Maßnahmen verlangen.
Wie gehe ich mit Änderungen oder Aktualisierungen meines Medizinprodukts um?
Änderungen am Produkt können Auswirkungen auf die Konformität haben. Sie müssen beurteilen, ob erneute Konformitätsbewertungsverfahren notwendig sind und die technische Dokumentation entsprechend aktualisieren. Auch die Benannte Stelle ist gegebenenfalls einzubeziehen.
Was muss ich bei der internationalen Vermarktung meines Produkts beachten?
Neben der EU können andere Länder eigene Zulassungsverfahren und Anforderungen haben. Es ist wichtig, die jeweiligen Vorschriften zu kennen und entsprechende Zulassungen zu beantragen. Dies kann zusätzliche Prüfungen und Dokumentationen erfordern.
Welche rechtlichen Konsequenzen drohen bei Verstößen gegen das Medizinprodukterecht?
Verstöße können zu Bußgeldern, Rückrufaktionen oder Vertriebsverboten führen. In schweren Fällen sind auch strafrechtliche Konsequenzen möglich. Zudem drohen Haftungsansprüche von Patienten oder Geschäftspartnern.
Wie kann ich mich gegen Abmahnungen und Wettbewerbsverstöße schützen?
Durch Einhaltung aller gesetzlichen Vorgaben und transparente Kommunikation können Sie das Risiko von Abmahnungen reduzieren. Im Falle einer Abmahnung (gleich ob berechtigt oder unberechtigt) ist eine rechtliche Beratung wichtig, um angemessen zu reagieren und Ihre Interessen zu wahren.
Was muss ich bei der Werbung für mein Medizinprodukt beachten?
Werbung muss stets sachlich und darf nicht irreführend sein. Aussagen über Wirkungen müssen wissenschaftlich belegt sein. Zudem gelten bei Medizinprodukten besondere Vorschriften hinsichtlich der Ansprache von Fachkreisen und Laien.
Wie gestalte ich Verträge mit Zulieferern und Vertriebspartnern rechtskonform?
Verträge sollten klare Regelungen zu Qualität, Verantwortlichkeiten und Haftung enthalten. Es ist wichtig, dass alle Beteiligten die Anforderungen der MDR kennen und erfüllen. Zudem sollten Lieferketten transparent und Rückverfolgbarkeit gewährleistet sein.
Welche Datenschutzanforderungen gelten für Medizinprodukte mit digitalen Funktionen?
Medizinprodukte, die personenbezogene Daten verarbeiten, unterliegen der DSGVO. Sie müssen sicherstellen, dass Daten sicher gespeichert und übertragen werden. Datenschutzkonzepte und Einwilligungen der Nutzer sind entsprechend zu berücksichtigen.
Was ist bei der Entwicklung von Software als Medizinprodukt zu beachten?
Software kann als eigenständiges Medizinprodukt gelten und unterliegt dann allen entsprechenden Regelungen. Besonders wichtig sind hier die Klassifizierung, die technische Dokumentation und die Validierung der Software.
Wie kann ich sicherstellen, dass mein Unternehmen immer auf dem aktuellen Stand der Gesetzgebung ist?
Regelmäßige Schulungen, Abonnements von Fachpublikationen und die Zusammenarbeit mit spezialisierten Rechtsberatern helfen, stets informiert zu bleiben. Die Gesetzgebung im Medizinprodukterecht ist dynamisch und erfordert kontinuierliche Aufmerksamkeit.
Welche Unterstützung bieten Sie als Rechtsexperte für Medizinprodukterecht und Zulassungsverfahren?
Ich biete umfassende Beratung in allen Fragen des Medizinprodukterechts, von der Produktentwicklung über das Zulassungsverfahren bis hin zur Marktüberwachung. Durch meine Expertise unterstütze ich Sie dabei, rechtliche Risiken zu minimieren und Ihre Produkte erfolgreich auf den Markt zu bringen.
Wie kann ich Sie kontaktieren, um eine individuelle Beratung zu erhalten?
Sie können mich telefonisch oder per E-Mail erreichen, um einen Termin für eine persönliche Beratung zu vereinbaren. Ich stehe Ihnen gerne zur Verfügung, um Ihre Fragen ausführlich zu besprechen und gemeinsam Lösungen zu erarbeiten.
Deutschlandweit gut beraten.

Alle mit (*) markierten Felder werden benötigt um eine E-Mail zu senden.

* Datenschutz. Die eingegebenen Daten werden ausschließlich per E-Mail an Lyck+Pätzold healthcare.recht übertragen und dort zur Bearbeitung Ihrer Anfrage gespeichert und verarbeitet. Datenschutzerklärung einsehen.

Unsere Videoberatung.

Treten Sie mit uns in Kontakt - Führen Sie Ihr persönliches Beratungsgespräch einfach, schnell und bequem von zu Hause oder unterwegs.

  • Sparen Sie Zeit und schützen sich: Meetings und Beratungsgespräche ortunabhängig & kosteneffektiv führen
  • Attraktive Beratungszeiten: Einfach zum gewünschten Zeitpunkt mit dem PC, dem Tablet oder Mobilphone in Kontakt treten
  • Transparente Beratung: Lassen Sie sich komplexe Sachverhalte direkt auf Ihrem Bildschirm erläutern

TERMIN VEREINBAREN

© Lyck + Pätzold 2020 by Tonino Gerns Design by Tim&Co